A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (3/12), o novo regulamento para a fabricação, importação e comercialização de medicamentos derivados da Cannabis. O texto será publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias e entrará em vigor 90 dias após a publicação.
Segundo a Agência, o desafio para regulamentar o tema foi o de “encontrar uma alternativa para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia e segurança.”.
A decisão foi tomada por unanimidade pela diretoria colegiada da Anvisa. O parecer apresentado em reunião ordinária pública, em Brasília, está disponível aqui.
O medicamento só poderá ser comprado mediante prescrição médica. O regulamento cita que a comercialização ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação. Conforme nota da Anvisa, “os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão conter frases de advertência, tais como ‘O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica’ ou ‘Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa’”.
Além disso, é importante destacar que os produtos são voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.
Segundo a Agência, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial, justamente por causa do estágio técnico-científico em que os produtos à base de Cannabis se encontram mundialmente. Na publicação, a Anvisa ressalta que as empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, visto que “as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento”
O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis. A norma aprovada estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Requisitos
As empresas fabricantes, que são responsáveis pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa, devem possuir critérios importantes. Tais como:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
- Autorização Especial (AE).
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
- Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.
- Documentação técnica da qualidade do produto.
- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.
Em nota, a Anvisa disse que os fabricantes que optarem por comprar o insumo no exterior “deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela”.
Rótulos e embalagens
A norma aprovada nesta terça-feira descreve que a rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:
- Nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que possibilite interpretação falsa ou confusão sobre à procedência, composição ou qualidade.
- Termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante.
- Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.
- Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta, incluindo as frases “venda sob prescrição médica” e “só pode ser vendido com retenção de receita”.
O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, já havia se pronunciado que é favorável ao registro de medicamentos à base de canabidiol (um dos vários princípios ativos da Cannabis sativa). No entanto, Mandetta afirmou ser contrário à liberação do cultivo comercial da planta no país.
