Fornecimento de remédios pelo Estado: afinal, qual é o meu direito?

Sem dúvida, um dos momentos de maior dificuldade na vida de qualquer pessoa é quando ela própria, ou um parente querido, está acometida de uma doença, necessitando de tratamento por meio de medicamento específico e, muitas vezes, caro e/ou raro.

A situação, contudo, se torna ainda mais dramática quando a pessoa não dispõe de recursos para financiar seu próprio tratamento ou auxiliar no tratamento do seu conhecido, o que acarreta noites de insônia e momentos de grande apreensão e preocupação.

Para piorar, há ainda um considerável agravante: o remédio de que a pessoa ou seu ente querido necessitam não está especificado na lista de medicamentos que o SUS é obrigado a fornecer “gratuitamente” para a população, em conformidade com a Portaria 2.982/2009 do Ministério da Saúde.

Em uma circunstância como essa, a pessoa se sente como Naziazeno Barbosa, no romance Os ratos, de Dyonélio Machado, em sua luta desesperada para conseguir, em um dia, dentro de uma cidade grande e insensível, dinheiro para saldar uma dívida com o leiteiro. À luta de Naziazeno, misturam-se a ansiedade, o desespero, a sensação de fragilidade e inutilidade do ser humano que não dispõe de recursos para manutenção e sobrevivência sua e das pessoas que lhe são próximas.


O Poder Judiciário como a última esperança

Foi justamente em função de tais sentimentos e necessidades que chegaram ao Poder Judiciário inúmeras ações buscando obrigar o Estado a fornecer, de forma gratuita, medicamentos que não estão na lista do SUS.

As ações judiciais partiram basicamente da seguinte premissa: se a Constituição Federal de 1988 [1], em seu artigo 196, estabelece que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”, o Estado deve, sim, fornecer assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, ao cidadão, de sorte que o Poder Judiciário pode compelir qualquer ente da Administração Pública direta (sejam Municípios, Estados-membros, Distrito Federal ou União) a fornecer determinada medicação prescrita para o tratamento de uma doença.

Com isso, instaurou-se no país verdadeiro caos no Poder Judiciário em relação à matéria, aquilo a que nós, juristas, denominamos “insegurança jurídica”.

As decisões judiciais foram várias e diversas: ora determinando o fornecimento do medicamento pelo Poder Público sem o estabelecimento de qualquer requisito (bastando mera prescrição médica); ora estabelecendo certos requisitos (muitas vezes sem qualquer critério) para a concessão do remédio; ora negando o fornecimento do medicamento sob a alegação de que se trata de necessidade afeita à “reserva do possível” (em palavras mais singelas, o Estado faz o que pode, com o dinheiro de que dispõe).

Afora isso, as inúmeras decisões obrigando o Estado a fornecer medicamentos — muitas vezes caros — de forma gratuita ocasionaram sério agravamento das finanças públicas. Segundo dados do Ministério da Saúde, os gastos com remédios de alto custo entre os anos de 2009 a 2018 foram de R$ 6 bilhões somente em função do cumprimento de decisões judiciais. Os gastos da União (ou seja, somente de um ente da Administração Pública direta) com a judicialização da saúde cresceram 4.600% em dez anos. Por ano, a União chega a desembolsar R$ 1,5 bilhão com a compra de “medicamentos judicializados”. Somando o gasto de Estados-membros e Municípios, o valor estimado com os processos alcançaria R$ 7 bilhões[2].

Diante do dilema direito à saúde versus finanças públicas, colocou-se a seguinte questão: o Poder Público é obrigado a fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS? Se sim, em que situações?


A resposta dada pelo Superior Tribunal de Justiça

De fato, a questão relativa ao fornecimento de medicamentos detinha ampla jurisprudência (leia-se “conjunto de decisões”) do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal, que sempre entenderam pela possibilidade do fornecimento de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS.

O que estava pendente, portanto, em 2018, era apenas o estabelecimento de critérios claros e uniformes para o fornecimento de medicamentos que não estão na lista do SUS.

Na ocasião, ao analisar o Recurso Especial 1.657.156/RJ[3], o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu basicamente três requisitos cumulativos para o fornecimento de medicação pelo Estado por meio de decisão judicial, que passaram a compor o Tema Repetitivo 106 da Corte[4], a saber:

1) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

2) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito (atenção: não se exige comprovação de pobreza ou miserabilidade, mas, tão somente, a demonstração da incapacidade de arcar com os custos referentes à aquisição do medicamento prescrito);

3) Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela Agência (atenção: registro do medicamento na ANVISA não se confunde com incorporação do remédio em atos normativos do SUS).

Assim, hoje em dia, é com base no preenchimento de tais requisitos que se pode obrigar o Estado a fornecer um medicamento que não está na lista do SUS.

No entanto, nem tudo ficou plena e terminantemente “resolvido” pelo Superior Tribunal de Justiça.

Restou ainda uma última controvérsia, relacionada ao terceiro requisito supramencionado: afinal, será mesmo impossível o fornecimento pelo Estado, por meio da via judicial, de medicamentos que ainda não estejam registrados na ANVISA?

O motivo da controvérsia é bastante singelo, se bem que deveras importante.

Em algumas situações, o processo de aprovação e de registro de medicamentos pela ANVISA “demora” ou não é realizado a tempo pela Agência, podendo prejudicar sobremaneira a saúde e a própria sobrevivência do cidadão que carece da medicação.

Como não haveria de ser diferente, a questão chegou ao Supremo Tribunal Federal, responsável por dar a “palavra final” em se tratando de matéria constitucional, qual seja, direito fundamental à saúde.


O fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA

Assim sendo, ao analisar o Recurso Extraordinário 657.718/MG[5] em 2019, o Supremo Tribunal Federal respondeu à seguinte pergunta: é possível que o Poder Judiciário condene o Poder Executivo a fornecer medicamentos que ainda não foram registrados pela ANVISA?

Em regra, não é possível.

Por conseguinte, prevaleceu a tese de que a ausência de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por meio de decisão judicial.

Entretanto, como se sabe — muito embora seja clichê —, toda a regra comporta uma exceção, e o mesmo sucede no caso do fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA.

O Supremo Tribunal Federal entendeu que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de demora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), desde que preenchidos três requisitos cumulativos:

1) Existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, isto é, um fármaco que se mostre eficaz no tratamento ou diagnóstico de doenças que afetam um pequeno número de pessoas quando comparado com a população geral);

2) Existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior (ou seja, é até possível que o Poder Judiciário conceda o medicamento sem o devido registro na ANVISA, mas a droga já deve ter sido registrada em alguma renomada agência que faça regulação de medicamentos no exterior, a exemplo da Food and Drug Administration – FDA, dos EUA, da European Medicine Agency – EMEA, responsável pela regulação dos medicamentos nos países da União Europeia, ou da Japanese Ministry of Health & Welfare, do Japão);

3) Inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil (isto é, o remédio pedido judicialmente deve ser imprescindível ou necessário e aqueles já registrados pela ANVISA não podem substitui-lo).

Dessa forma, verificando-se que o medicamento aguarda por prazo irrazoável a análise e o deferimento de seus pedidos de registro pela ANVISA, o preenchimento desses três requisitos possibilita a dispensa de registro do medicamento no Brasil para fins de fornecimento pela via judicial.

A criação dessa hipótese excepcional de fornecimento de fármaco não registrado na ANVISA — entenderam os Ministros do Supremo Tribunal Federal — justifica-se pela impossibilidade de penalizar-se o paciente pela demora administrativa na análise do registro, garantindo-lhe o direito fundamental à saúde.

Enfim, é com base nos requisitos acima referidos, tanto do Superior Tribunal de Justiça como do Supremo Tribunal Federal, porquanto são complementares, que se pode exigir judicialmente do Poder Público o fornecimento de medicamento que não consta da lista do SUS, de forma a assegurar àquele que (ou cujo ente querido) está acometido de uma doença um sono, se bem que não completamente, um pouco mais tranquilo, como o de Naziazeno, no romance Os ratos, ao ouvir o leiteiro despejar festivamente o leite em uma vasilha na cozinha.



[1] Para consultar a Constituição Federal: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm

[2] Sobre isso, por todos, v. https://epoca.globo.com/guilherme-amado/gastos-da-uniao-com-judicializacao-da-saude-cresceram-4600-em-dez-anos-23684050 e https://www.conjur.com.br/2019-ago-13/stf-posiciona-fornecimento-remedios-registro.

[3] STJ, REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018.

[4] Para consultar, basta acessar: http://www.stj.jus.br/repetitivos/temas_repetitivos/pesquisa.jsp?novaConsulta=true&tipo_pesquisa=T&sg_classe=REsp&num_processo_classe=1657156

[5] STF, RE 657718/MG, Plenário, Rel. orig. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acord. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019.

Rafael Wobeto Pinter
Advogado, Bacharel em Ciências Jurídicas e Sociais – Direito pela UFRGS, Mestre em Direito (UFRGS) e Sócio da Agrega Pesquisa e Desenvolvimento em Biotecnologia

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