Anvisa autoriza comercialização de primeiro produto à base de Cannabis

A primeira autorização sanitária para venda de produto à base de cannabis foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O produto é um fitofármaco, com quantidade de THC de até 0,2%. A Cannabis é encontrada nas plantas de maconha.

Com a autorização, a empresa solicitante, Prati-Donaduzzi, pode iniciar a fabricação e a comercialização do produto. A Anvisa fornece uma “autorização sanitária” para esses casos, e não um registro, que é usado para medicamentos. A permissão é fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de consumo sublingual ou por inalação.

O tempo total para análise do pedido de autorização foi de 42 dias, incluindo o prazo de apresentação dos dados exigidos à empresa.

De acordo com as regras do órgão, para consumir o paciente precisa ter uma receita médica de controle especial do tipo B. Os produtos só podem ser vendidos em farmácias e drogarias, com exceção das de manipulação. O teor de THC deve ser no máximo de 0,2%. Acima disso, somente é permitida prescrição para pacientes terminais.

Conforme as normas da Anvisa, o médico deve informar o paciente sobre o uso e os riscos à saúde, condição quanto à eficácia do produto e possíveis efeitos colaterais. Além disso, o paciente deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.


Histórico 

Em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos à base de Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março de 2020. A partir daí, as empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.

O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local.


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