Anvisa autoriza estudos clínicos de mais uma vacina contra Covid-19 no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (18), a Jansen-Cilag, unidade farmacêutica da Johnson & Johnson, a realizar testes clínicos no Brasil para o desenvolvimento de vacina contra a covid-19, denominada Ad26.COV2.S.

O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança da vacina na prevenção de Covid-19 mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais. Cada participante receberá uma dose única ou placebo. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo sete mil no Brasil, distribuídos em diversas regiões do país (nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte).

Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, foi autorizado o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, do Reino Unido; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech, da China, em parceria com o Instituto Butantan; e no dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech, da Alemanha, e Wyeth/Pfizer, dos Estados Unidos.

Em nota, a Anvisa informou que os dados que embasaram a autorização incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma modelagem. Os estudos de fase 1 e 2 da Jansen-Cilag foram iniciados em julho nos Estados Unidos (EUA) e na Bélgica. O ensaio clínico será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento forem satisfatórios.

A potencial vacina é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2 (o novo coronavírus).


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