A farmacêutica AstraZeneca anunciou a retomada dos testes clínicos de vacina contra o coronavírus, uma das mais avançadas em desenvolvimento, após receber autorização da Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos (MHRA) da Grã-Bretanha.
Os testes em estágio final da vacina experimental, desenvolvidos com pesquisadores da Universidade de Oxford, foram suspensos após surgimento de uma doença grave em uma voluntária do estudo. A paciente sofria de sintomas neurológicos associados a uma doença inflamatória espinhal rara chamada mielite transversa.
“Em 6 de setembro, o processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais”, disse a empresa.
A AstraZeneca e a Universidade de Oxford não podem divulgar mais informações médicas.
O Brasil é um dos países que participa da pesquisa global, por meio de parceria com a Fiocruz. Após receber as informações sobre a retomada dos testes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou retomada no país para esta segunda-feira (14).
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.”, declarou a Agência em nota.
A Universidade Federal de São Paulo, que está conduzindo os testes interrompidos, disse em um comunicado que 4.600 dos 5.000 voluntários planejados foram recrutados e vacinados sem que nenhum deles relatasse problemas de saúde graves.
A vacina está em fase final nos Estados Unidos, Grã-Bretanha, Brasil e África do Sul e testes adicionais estão planejados no Japão e na Rússia.
Foto: AstraZeneca.
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