Anvisa inicia revisão para primeiro registro de vacina contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o primeiro pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19, segundo anúncio nesta quinta-feira (1). A candidata é a vacina desenvolvida empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.

O início da revisão pelo procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos. Em nota, a Anvisa frisou que “não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise”. 

A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra Covid-19 para tornar mais rápida a análise de dados referentes aos imunizantes a serem registrados no país. Por meio desse procedimento de submissão, conforme os dados técnicos forem gerados, estes deverão ser apresentados à Agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro.

O Brasil é um dos países que participa da pesquisa global, por meio de parceria com a Fiocruz. Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão. 

A Anvisa reforçou que continuará comprometida em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no contexto de emergências em saúde pública.


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