Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Johnson & Johnson contra Covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (03) que autorizou o retorno dos estudos clínicos com a vacina Ad26COVS2.S contra a Covid-19, desenvolvida pelo laboratório Janssen-Cilag — divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. O laboratório suspendeu os testes no dia 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos.

Segundo a Agência, a decisão garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do ensaio. Em nota divulgada no site, a Anvisa explica que, pelas regras de pesquisa clínica, “eventos adversos estão previstos e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento, mas os eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa”.

A decisão da retomada dos testes se deu após a avaliação dos dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança e da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA).

No momento da pausa, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da vacina no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. 

“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer  situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, disse a Agência.


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