Pfizer inicia processo de registro para vacina contra Covid-19 na Anvisa

A farmacêutica Pfizer anunciou o envio do pedido de registro de sua potencial vacina contra covid-19 para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os primeiros dados dos referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de Fase I e II do imunizante BNT162b2 foram enviados na quarta-feira (25).

Este é o primeiro passo para que o imunizante tenha a autorização da Agência e seja disponibilizado para vacinação no país. O processo faz parte da “submissão continuada”, procedimento criado para vacinas específicas contra a doença causada pelo novo coronavírus com o objetivo de agilizar procedimentos de análise. Assim, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados, ou seja, as empresas não precisão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los.

A vacina é desenvolvida pela Pfizer e pela empresa alemã BioNTech. Neste mês, as companhias anunciaram a conclusão dos testes e declararam que a vacina foi considerada mais de 90% eficaz na prevenção da doença em participantes sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, sem apresentar efeitos adversos graves.

As empresas deram também a entrada em pedidos junto a várias agências regulatórias ao redor do mundo.“Esse é um importante passo para que a vacina esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a ANVISA para que esse processo ocorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, diz Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

O ensaio clínico de Fase 3 começou em 27 de julho com 43.661 participantes nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil foram incluídos no estudo 2,9 mil voluntários. O processo foi conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, de São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador. Também serão entregues informações sobre amostras de 38 mil pessoas que participaram dos processos de análise sobre a eficácia e a segurança da vacina.

A Pfizer não detalhou em seu comunicado oficial se há previsão para o encaminhamento do conjunto das informações sobre o estudo e a oficialização do requerimento, condição para que a vacina comece a ser distribuída no país. A farmacêutica apenas informou que os resultados serão publicados em periódicos acadêmicos quanto o ensaio clínico for concluído.


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