Uso emergencial de vacinas é aprovado no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial de vacinas contra Covid-19 em Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, realizada neste domingo (17).

A autorização temporária para uso emergencial para a prevenção da Covid-19 vale para duas vacinas: a primeira desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) e pelo laboratório Astrazeneca, e a segunda desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac junto com o Instituto Butantan. A decisão começa a valer a partir do momento em que os laboratórios recebem o comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da Agência.

O Ministério da Saúde afirmou que após a aprovação, o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.

O pedido do Instituto Butantan foi apresentado à Agência no dia 8 de janeiro, e é referente a 6 milhões de doses importadas da vacina Coronavac. Já o pedido da Fiocruz, também realizado no dia 8, é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) e pelo laboratório AstraZeneca.

O Instituto Butanta informou que a CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil. Os testes preliminares da vacina de Oxford também foram publicados, e os resultados apontaram eficácia média de 70,4%.

O que foi avaliado para o uso emergencial?

  • Dados de eficácia e segurança já disponíveis dos estudos clínicos, ou seja, com seres humanos, inclusive os resultados provisórios;
  • Dados de qualidade, estabilidade e armazenamento;
  • Projetos de monitoramento das reações adversas;
  • Avaliações de Boas Práticas de Fabricação, voltadas para a linha de produção de onde sair o medicamento;
  • Autorizações e licenciamento das importações;

A decisão foi realizada a partir da apresentação de três áreas técnicas:

1) a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança;  

2) a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas;

3) a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.  

Como funciona o uso emergencial?

Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve inúmeras exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

As vacinas autorizadas temporariamente serão destinadas preferencialmente ao uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde, em caráter experimental. O uso emergencial é considerado um uso ainda experimental e por isso tem valor temporário, até que a vacina receba o registro definitivo no país. 

O uso emergencial de vacinas foi regulamentado pela Anvisa em 10 de dezembro do ano passado, por meio da resolução (RDC) 444. A norma definiu as regras para que vacinas para Covid-19 possam ter o seu uso autorizado antes mesmo que todos os estudo e dados sejam finalizados.


Foto: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)


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