EUA aprova uso emergencial da vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19


O órgão regulador americano Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma autorização de uso de emergência nos Estados Unidos (EUA) para a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson, no sábado (27/02). O imunizante será distribuído no país para uso em indivíduos com 18 anos ou mais.

As autoridades estaduais e locais de saúde pública usarão as orientações da FDA e do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, da sigla em inglês) ao administrarem as primeiras 4 milhões de doses.

“A autorização desta vacina expande a disponibilidade de vacinas, o melhor método de prevenção médica para Covid-19, para nos ajudar na luta contra esta pandemia, que ceifou mais de meio milhão de vidas nos Estados Unidos”, disse o Comissário Interino da FDA Janet Woodcock. Ele completa: “O FDA, por meio de nosso processo de revisão científica aberto e transparente, autorizou três vacinas contra Covid-19 com a urgência exigida durante esta pandemia, usando os padrões rigorosos da agência para segurança, eficácia e qualidade de fabricação necessários para apoiar a emergência autorização de uso.”.

O imunizante é desenvolvido com um tipo específico de vírus denominado adenovírus tipo 26 (Ad26). A vacina usa o Ad26 para entregar um pedaço do DNA, ou material genético, que é usado para fazer a proteína “spike” distinta do vírus SARS-CoV-2. Embora os adenovírus sejam um grupo de vírus relativamente comuns, o Ad26, que pode causar sintomas de resfriado, foi modificado para a vacina de modo que não pode se replicar no corpo humano e causar doenças. Depois que uma pessoa recebe a dose, o corpo pode produzir temporariamente a proteína spike, que não causa doenças, mas ativa o sistema imunológico para aprender a reagir defensivamente, produzindo uma resposta imunológica contra o novo coronavírus.

A vacina Janssen é administrada em dose única. Os dados de segurança incluem uma análise de 43.783 participantes de um estudo randomizado controlado por placebo em andamento conduzido na África do Sul, em alguns países da América do Sul, México e EUA. Os participantes, 21.895 dos quais receberam a vacina e 21.888 dos quais receberam placebo, foram acompanhados por uma média de oito semanas após a vacinação. 

Os efeitos colaterais mais comuns foram dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e náuseas. A maioria foram de gravidade leve a moderada e duraram até dois dias.

Estudos comparativos

Um dos membros do painel que autorizou a vacina observou que ainda não há estudos comparando a vacina da J&J diretamente com os imunizantes da Pfzier-BioNTech e da Moderna, já aprovados. No entanto, salientou que todas as vacinas foram altamente eficazes na redução de hospitalizações e mortes.

A aprovação do uso emergencial nos EUA foi baseada nas evidências científicas, como dados do estudo de Fase 3, que demonstrou que a vacina foi 85% eficaz na prevenção de doenças graves em todas as regiões estudadas e mostrou proteção contra a hospitalização e morte relacionadas a Covid-19, a partir de 28 dias após a vacinação.

Ainda não há dados suficientes para saber se a segurança ou eficácia das vacinas podem ser comprometidas por condições pré-existentes que afetem o sistema imunológico de uma pessoa.

A J&J espera enviar mais de 20 milhões de doses até março e 100 milhões até meados do ano, o suficiente para vacinar quase um terço dos norte-americanos.


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