Covid-19: Anvisa autoriza novo teste clínico de vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (8) um novo ensaio clínico de vacina contra a Covid-19. O desenvolvimento está sendo patrocinado pela biofarmacêutica canadense Medicago R&D Inc e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), que é responsável pela produção do adjuvante da vacina. Este é o quinto estudo de vacina contra o SARS-CoV-2 autorizado pela Anvisa. 

O imunizante usa a tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). Segundo a Anvisa, ele é composto da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. 

O procedimento é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, correspondente à fase 2/3 do estudo. Na fase 3, pretende ser incluído até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, a meta é incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo em Fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

De acordo com a Anvisa, para a autorização foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, e os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Os ensaios clínicos aprovados anteriormente pela agência reguladora, em 2020, foram os realizados com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, autorizado em 2 de junho. Na sequência, em 3 de julho, a vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, seguido pela vacina da Pfizer/Wyeth, em 21 de julho. E, por fim,  a vacina da Janssen-Cilag, autorizada em 18 de agosto.


Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil


Bruna Faraco
Jornalista formada pela Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), radialista e fotógrafa.

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