Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina chinesa contra a Covid-19

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Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na última sexta-feira (16), mais um ensaio clínico de vacina contra a Covid-19. A vacina candidata, com desenvolvimento patrocinado pela empresa chinesa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, será administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. Este, é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa.

O novo ensaio clínico aprovado, de Fase 2/3, é controlado por placebo, para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina, que será aplicada em participantes com idades a partir de 18 anos.

Nesta fase, o objetivo é incluir até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido. No Brasil, é previsto que sejam incluídos 12,1 mil voluntários, distribuídos entre os estados do Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.

Aprovação do novo ensaio clínico

A aprovação do estudo clínico do novo imunizante no Brasil ocorreu após reuniões realizadas com a Anvisa e a equipe da Sichuan Clover Biopharmaceuticals, com o propósito de alinhar os requisitos técnicos necessários para a realização dos testes. 

De acordo com a agência reguladora, desde o reconhecimento de calamidade pública no país em decorrência da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

“Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia”, declarou.

Estudos de imunizantes já autorizados no Brasil pela Anvisa

De acordo com a Anvisa, para a autorização, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, e os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Os ensaios clínicos aprovados anteriormente pela agência reguladora foram:

  • 2 de junho de 2020: vacina da AstraZeneca e Universidade de Oxford, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz);
  • 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan;
  • 21 de julho 2020: vacina da Pfizer/Wyeth;
  • 18 de agosto de 2020: vacina da Janssen-Cilag;
  • 8 de abril de 2021: vacina da Medicago R&D e GSK.

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil


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