Anvisa aprova uso emergencial de anticorpos da Regeneron para tratamento de Covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (20), a autorização de uso emergencial dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, administrados em conjunto injetada por via subcutânea, no tratamento da Covid-19.

O coquetel de anticorpos — chamado de Regen-Cov — foi desenvolvido pelo laboratório norte-americano Regeneron em parceria com o grupo farmacêutico Roche. Em resultados promissores dos testes clínicos de Fase 3, as empresas mostraram que a combinação dos medicamentos à base de anticorpos reduziu o risco de infecção sintomática em 81% naqueles que não estavam infectados quando entraram no estudo.

De acordo com a Anvisa, a indicação é para quadros leves e moderados da doença, em pacientes adultos e pediátricos a partir dos 12 anos com infeção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório, e que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença. Isso inclui pacientes com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas.

Em nota, a Agência explica que os anticorpos só serão administrados em ambiente hospitalar. Além disso, o casirivimabe e o imdevimabe não estão autorizados para uso em pacientes hospitalizados por Covid-19 ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos.

Isso porque, segundo os dados do estudo, a combinação dos anticorpos não demonstraram benefício em pacientes internados, podendo até estar associados a desfechos clínicos piores quando usados. Ainda, a Agência destaca que esses anticorpos não previnem a Covid-19.

Os possíveis efeitos colaterais incluem anafilaxia (reação alérgica aguda), febre, calafrios, urticária, coceira e rubor. De acordo com a Anvisa, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuam a ser avaliadas por meio de estudos que estão em andamento.

A autorização ocorreu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). A diretora relatora, Meiruze Freitas, destacou que “esse medicamento se torna o segundo aprovado pela Anvisa, com indicações de uso especificamente contra a Covid-19, reforçando o arsenal terapêutico disponibilizado à sociedade para o enfrentamento dessa pandemia, fazendo coro com as cinco vacinas já autorizadas pela Anvisa. Entretanto, é importante que toda a atuação regulatória da Agência para a aprovação de medicamentos e vacinas beneficie a todos em qualquer lugar do país, mantendo a esperança de todos e a validade da nossa luta pelo acesso e pela saúde pública.”

Anticorpos monoclonais

Anticorpos monoclonais são proteínas desenvolvidas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. O casirivimabe e o imdevimabe são anticorpos monoclonais especificamente direcionados contra a proteína de pico (spike) do Sars-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas.

O laboratório norte-americano Regeneron e o grupo farmcêutico Roche anunciaram os dados dos testes clínicos de Fase 3 do coquetel. O estudo mostrou que a combinação dos anticorpos injetada por via subcutânea reduziu o risco de infecção sintomática em 81% naqueles que não estavam infectados.

Além disso, em média, os indivíduos tratados com o coquetel Regen-CoV que apresentaram uma infecção sintomática melhoraram seus sintomas em uma semana, em comparação com 3 semanas dos voluntários que receberam o placebo. Os indivíduos infectados também eliminaram o vírus mais rapidamente com os medicamentos.


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