Anvisa autoriza estudo clínico de medicamento contra Covid-19 à base de células-tronco

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Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um estudo clínico de um medicamento  indicado para o tratamento da Covid-19 à base de células-tronco mensequimais derivadas de tecido adiposo expandidas por cultura alogênica. Está prevista a participação de cem voluntários em centros clínicos do Brasil.

Chamado COVI-MSC TM, o remédio é desenvolvido pela empresa norte-americana Sorrento Therapeutics Inc, representada no Brasil pela Synova Pesquisa Científica. A Anvisa enfatiza que, até o momento, não há registro e aprovação no país de medicamentos de terapia avançada à base de células para tratamento da doença. 

Procedimento

Para verificar a segurança, tolerabilidade e eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela Covid-19, será realizado um ensaio clínico de Fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Isto é, os voluntários são distribuídos em dois grupos de forma aleatória, onde os pesquisadores e os participantes não sabem se pertencem ao grupo do placebo ou do medicamento.

Segundo a Anvisa, o acompanhamento da pesquisa será realizado por um Comitê Internacional de Monitoramento de Dados (DMC, na sigla em inglês) “Esse Comitê, que é independente, deverá analisar os dados e garantir a segurança dos participantes do estudo, além de fazer recomendações ao patrocinador”. A Anvisa ainda informa que estabeleceu estratégias e compromissos com a empresa norte-americana para o monitoramento intensivo do estudo clínico.  

De acordo com a agência reguladora, os produtos de terapia avançada são produtos inovadores terapêuticos desenvolvidos à base de células ou de genes humanos. Eles são considerados medicamentos especiais, sujeitos a registro sanitário na Anvisa. 


Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil


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