OMS aprova inclusão da CoronaVac em lista de uso emergencial

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A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou, nesta terça-feira (01), a aprovação da vacina CoronaVac contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, para uso emergencial. O imunizante é o sexto a receber essa aprovação pela OMS e é um dos três que estão sendo usados no Brasil.

A decisão abre caminho para que a vacina seja incluída no COVAX Facility, o programa global de fornecimento de vacinas principalmente para países pobres, que enfrentam grandes problemas de abastecimento. A Lista de Uso de Emergência (EUL) da OMS também permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas contra a Covid-19.

“O mundo precisa desesperadamente de várias vacinas contra a Covid-19 para lidar com a enorme desigualdade de acesso em todo o mundo”, disse a Subdiretora-geral da OMS para Acesso a Produtos de Saúde, Dra. Mariângela Simão. “Pedimos aos fabricantes que participem do COVAX Facility, compartilhem seu know-how e dados e contribuam para trazer a pandemia sob controle.”

A EUL avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade.

Este processo envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, além de dados adicionais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco com foco nas necessidades dos países de baixa e média renda. Os dados são revisados ​​por especialistas independentes e equipes da OMS.

No caso da vacina Coronovac, com base nos dados disponíveis, a OMS recomenda o imunizante para uso em adultos de 18 anos ou mais, em um esquema de duas doses com um espaçamento de duas a quatro semanas. Os resultados da eficácia mostraram que a vacina preveniu doenças sintomáticas em 51% dos vacinados e preveniu casos graves de Covid-19 e hospitalização em 100% da população estudada.

Poucos adultos mais velhos (com mais de 60 anos) foram incluídos em ensaios clínicos, portanto a eficácia não pode ser estimada neste grupo etário. No entanto, a OMS não está recomendando um limite máximo de idade para a vacina, pois os dados coletados durante o uso subsequente em vários países e os dados de imunogenicidade de suporte sugerem que a vacina provavelmente tem um efeito protetor em pessoas idosas. 

Por isso, em comunicado, a OMS recomenda que os países que usam a vacina em grupos de idade avançada realizem monitoramento de segurança e eficácia para verificar o impacto esperado e contribuir para tornar a recomendação mais robusta para todos os países.


? Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF


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