Anvisa autoriza pedido da Pfizer para inclusão em bula da indicação de vacina para crianças


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta segunda-feira (12) que somente a farmacêutica Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a Covid-19 para crianças com 12 anos ou mais. A Anvisa informou que o pedido já foi autorizado e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina Comirnaty.

Até o momento, somente a Pfizer realizou a solicitação. Segundo a agência reguladora, não há solicitação do Instituto Butantan para inclusão de crianças e adolescentes na bula da CoronaVac. E, por isso, não há pedido dependendo de análise.  

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório e a solicitação deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida, tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, explicou a Anvisa.  

Além disso, desde o início do ano passado, a Anvisa declarou que tem realizado uma troca de informações frequentes com os laboratórios que estão envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, bem como o acompanhamento de todas as publicações científicas acerca do assunto. Contudo, não há pedido de aprovação da CoronaVac para essa faixa etária.  

“A decisão sobre o registro e alterações pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial, essa decisão é da Diretoria Colegiada”, comunicou a Anvisa.

CoronaVac para crianças e adolescentes

Na última quinta-feira, 8, o Instituto Butantan divulgou que a CoronaVac é segura e eficaz na resposta imune em crianças e adolescentes de três a 17 anos. Os resultados fazem parte de um estudo de  fases 1 e 2, que foram conduzidos pela Sinovac, biofarmacêutica chinesa que desenvolve a vacina, com a aplicação da CoronaVac nesse grupo etário. Os resultados do estudo foram publicados no periódico científico The Lancet Infectious Diseases. O ensaio clínico de fase 3 ainda está em andamento.


Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF


Bruna Faraco
Jornalista formada pela Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), radialista e fotógrafa.

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