Anvisa autoriza estudo clínico com terceira dose da vacina da AstraZeneca


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (19/7) a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança,  eficácia e imunogenicidade de uma terceira dose de reforço da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca.

O novo ensaio clínico será realizado com participantes que já haviam participado do estudo inicial do imunizante, que receberam as duas doses, com intervalo de quatro semanas entre as aplicações.  De acordo com a Anvisa, a terceira dose da vacina da AstraZeneca será aplicada entre 11 e 13 meses após a aplicação da segunda dose. 

A agência reguladora informa que trata-se de um estudo de fase três, controlado, randomizado, simples-cego. Isto é, o voluntário não saberá se tomou uma dose da vacina ou de placebo. 

“Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades”, explica a Anvisa em nota. 

A Anvisa ainda informa que o estudo, patrocinado pela farmacêutica AstraZeneca, será realizado somente no Brasil. Os estados que irão participar serão: Bahia – 1,5 mil voluntários; Rio de Janeiro 1,5 mil voluntários; Rio Grande do Sul – 3 mil voluntários; Rio Grande do Norte – 1,5 mil voluntários; e São Paulo – 2,5 mil voluntários. 

Após a quebra do cegamento da pesquisa, que é quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo, os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados com a dose de reforço.

Nova versão da AstraZeneca

De acordo com a Anvisa, na última quarta-feira (14/7), a Agência autorizou um ensaio clínico com uma nova versão da vacina AstraZeneca, a AZD2816. A nova versão do imunizante é modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante sul-africana (B.1.351) do Sars-CoV-2.

“O estudo aprovado anteriormente, portanto, testava uma nova versão da vacina da AstraZeneca em três diferentes esquemas terapêuticos”, esclarece a agência reguladora.  

No entanto, no estudo clínico aprovado nesta segunda-feira, o imunizante testado é exatamente o mesmo que já estava em uso no Brasil, ou seja, a primeira versão da vacina (AZD1222).

Proxalutamida 

No mesmo dia, a Anvisa também autorizou a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela Covid-19. 

O estudo realizado de fase três irá avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com Covid-19 leve a moderada. 

O estudo, patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e 38, de São Paulo. 


Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF


Bruna Faraco
Jornalista formada pela Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), radialista e fotógrafa.

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