Anvisa autoriza uso emergencial de novo medicamento para tratar Covid-19

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Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (11) a autorização temporária de uso emergencial de mais um medicamento contra a Covid-19: o anticorpo monoclonal Regkirona (regdanvimabe), que é o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da doença, sendo o terceiro em uso emergencial. 

A Anvisa destacou que o uso do regdanvimabe é restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao novo coronavírus, não podendo ser vendido em farmácias ou drogarias. 

O medicamento, de uso injetável, é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção pelo vírus confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave.  

O anticorpo monoclonal, o qual o medicamento é constituído, é um produto biológico produzido em laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença específica. Porém, a Anvisa destaca que esses anticorpos não previnem a doença. 

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade o pedido que foi protocolado em 12 de maio deste ano pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. 

Durante a votação, a diretora relatora, Meiruze Freitas, ressaltou que a Covid-19 ainda é uma grande ameaça à saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam disponíveis. A vacinação massiva e o desenvolvimento de intervenções eficazes oferecem a esperança de acabar com o dano global causado pela pandemia.

Segundo Meiruze, os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, do tipo “mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs), mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização, o que levou agências reguladoras como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos específicos.   

Recomendações

De acordo com agência reguladora, os grupos de risco, citados na bula do medicamento, incluem  pessoas que tenham diabetes, doença renal crônica, doença imunossupressora, índice de massa corporal (IMC) acima de 35, que estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento, que possuam 65 anos de idade ou mais, 55 anos de idade ou mais e tenham doença cardiovascular ou hipertensão; ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica. 

Além disso, a Anvisa informa que o regdanvimabe não é indicado para uso em pacientes que estejam hospitalizados devido a complicações da Covid-19, que necessitam de oxigenoterapia e requeiram um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal em decorrência da doença, bem como em pacientes submetidos à oxigenoterapia crônica devido a comorbidade subjacente não relacionada à Covid-19. 

Em casos de gravidez, a agência relata que não foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento com o medicamento. Porém, os anticorpos são conhecidos por cruzar a barreira placentária, portanto, o medicamento tem potencial para ser transferido da mãe para o feto. “É desconhecido, porém, se essa transferência fornece qualquer benefício ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na gravidez só deve ser considerado se o possível benefício para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto”, esclareceu a agência. No período de amamentação, não há dados referentes à excreção do regdanvimabe no leite humano, tampouco sobre os efeitos nos amamentados ou na produção de leite. 

Outros medicamentos para Covid-19 autorizados pela Anvisa

O regdanvimabe é o quarto fármaco autorizado pela Anvisa para o combate à Covid-19 no Brasil. Antes dele, em 12 de março, o órgão regulador já havia registrado o medicamento Rendesivir, fabricado pela empresa Gilead Sciences. No mês seguinte, foi autorizado o uso emergencial da associação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, produzida pelas farmacêuticas Regeneron e Roche. Em maio, foi autorizado o uso da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, produzida pela Eli Lilly. 


Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil


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