Anvisa rejeita uso da CoronaVac em crianças e adolescentes

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, em decisão unânime, o pedido do Instituto Butantan para alterar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de três a 17 anos.

A avaliação do pedido de ampliação do uso emergencial do imunizante contra Covid-19 para a população acima de três anos de idade foi realizada pela diretoria colegiada da agência, em reunião extraordinária nesta quarta-feira (18). A diretoria apontou que, com as informações apresentadas pelo Butantan, não foi possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina nesse grupo etário. “Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”.  

O perfil de segurança da vacina, segundo a Anvisa, também não permite concluir quais os riscos para pacientes nesta faixa etária, considerando o número insuficiente de participantes dos estudos que embasaram o pedido do Butantan, feitos na China.  

“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas”, esclareceu a agência reguladora por meio de nota. 

Para prosseguir com a solicitação de inclusão de crianças e adolescentes na bula da CoronaVac, a Anvisa informa que é necessário que o Instituto Butantan apresente as informações pendentes e submeta à agência um novo pedido.  

Até o momento, a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos e menores de 18 anos. O laboratório Janssen, que produz o imunizante de dose única, recebeu autorização para a realização de estudos com menores de 18 anos no Brasil. 

Na China, já foi autorizado o uso emergencial da Coronavac, produzida pelo laboratório Sinovac, em crianças acima de três anos a adolescentes de 17 anos.

Em julho, um estudo realizado com a CoronaVac, publicado na revista científica The Lancet Infectious Diseases, demonstrou que “o imunizante é seguro e gera forte resposta imune em crianças e adolescentes de três a 17 anos de idade”, de acordo com o estudo.

Terceira dose

Na mesma ocasião, a diretoria discutiu a necessidade de uma terceira dose da CoronaVac, decidindo recomendar ao Ministério da Saúde que considere a possibilidade de indicar uma dose de reforço, em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses do imunizante, priorizando público-alvo como pacientes imunossuprimidos e idosos.

A agência destacou que a decisão sobre a utilização da dose de reforço ou uma terceira dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde. 

“Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais, porém, é preciso alertar para a necessidade de ampliação e integralidade da cobertura vacinal a todos os cidadãos aptos”, reforçou a diretora Meiruze Freitas. 

Embora a vacinação seja uma das melhores medidas de proteção contra o novo coronavírus, a Anvisa ressalta que não é possível abrir mão de demais medidas de prevenção, como o uso de máscara de proteção, o distanciamento social e a higienização das mãos.  

Até o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional de imunizantes contra a Covid-19, sendo o primeiro um estudo das farmacêuticas Pfizer e BioNTech e o segundo caso é o do laboratório AstraZeneca.


Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF


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