Anvisa aprova uso de dois novos produtos à base de Cannabis

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (4), autorização sanitária de mais dois produtos à base de Cannabis. Os extratos de cannabis sativa promediol e de cannabis sativa zion Medpharma 200 mg/ml são dois produtos obtidos a partir de extrato etanólico das partes aéreas de Cannabis sativa e são fabricados na Suíça. No Brasil, eles serão importados e distribuídos como produtos acabados prontos para uso.

A Anvisa aprovou, anteriormente, outros cinco produtos à base de Cannabis. Agora, a novidade das duas novas aprovações é que os produtos são compostos por extratos vegetais, ou seja, possuem em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos demais, que são compostos por canabidiol isolado.

“Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Há também toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos”, esclareceu o órgão regulador em nota .

Os extratos estarão disponíveis sob a forma de solução em gotas, contendo 50 mg/mL de canabidiol (CBD) – substância derivada da planta Cannabis – e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Dessa forma, os produtos só poderão ser comercializados em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B – de cor azul. A Anvisa aponta que o CBD e o THC informados são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, os quais são compostos também por outras substâncias, como demais canabinoides e taninos.

Na soma total, a Agência aprovou sete produtos de Cannabis com base na RDC 327/2019. A norma, de menos de dois anos, tem permitido que produtos produzidos por empresas certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação, que foram totalmente avaliados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano, possam ser disponibilizados à população brasileira.

“A regulamentação de produtos medicinais de Cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais. A RDC 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da Agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso. Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações, buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados ao seu uso”, disse João Paulo Perfeito, gerente da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

O CBD geralmente é indicado para auxiliar no tratamento de dores crônicas, fibromialgia, inflamações, Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, epilepsia, além de autismo, síndrome de Burnout, depressão, ansiedade e insônia.


Foto: Freepik


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