A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a comercialização de mais um produto medicinal à base de Cannabis. O extrato de Cannabis sativa alafiamed 200 mg/ml, fabricado na Suíça, é obtido a partir do extrato vegetal da Cannabis sativa, ou seja, em sua composição há um conjunto de substâncias extraídas da planta. O produto foi aprovado na última sexta-feira (17) por meio da Resolução RE 4.673.
O produto será importado e distribuído no Brasil como produto acabado pronto para uso. Segundo a agência reguladora, ele estará disponível sob a forma de solução em gotas, contendo 50 mg/mL de canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Sendo assim, o produto só será comercializado em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul).
O CBD e o THC informados são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, os quais são compostos também por outras substâncias, como demais canabinoides e taninos.
“Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)”, esclarece a Anvisa.
Além disso, a agência aponta que também é realizada a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais. Este processo é realizado detalhadamente pela empresa fabricante e verificado pela Anvisa, visando garantir o uso seguro desses produtos.
Os produtos à base de CBD geralmente são indicados para o tratamento de dores crônicas, inflamações e de doenças como Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, epilepsia, autismo, depressão e ansiedade, além de insônia.
Produtos aprovados
Até o momento, a Anvisa já aprovou nove produtos à base de Cannabis com base na RDC 327/2019. A norma, publicada há dois anos, permite que produtos fabricados por empresas certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação, que foram totalmente avaliados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano, possam ser disponibilizados à população brasileira.
Os produtos medicinais à base de Cannabis aprovados pela Anvisa são:
- Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/mL e 200 mg/mL);
- Canabidiol NuNature (17,18 mg/mL);
- Canabidiol NuNature (34,36 mg/mL);
- Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/mL);
- Canabidiol Verdemed (50 mg/mL);
- Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/mL);
- Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/mL);
- Canabidiol Verdemed (23,75 mg/mL);
- Extrato de Cannabis sativa Alafiamed (200 mg/mL).
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